【免费临床】TQ-B3139胶囊招募ALK阳性肺癌患者

TQ-B3139胶囊是由正大天晴研制申报的一个小分子靶向抑制剂，主要是评价并比较TQ-B3139和克唑替尼对ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者的疗效。

研究药物：TQ-B3139胶囊（III期）
试验类型：对照试验（TQ-B3139胶囊VS克唑替尼）
试验题目：比较 TQB3139 与克唑替尼治疗晚期非小细胞肺癌的安全性和有效性多中心、随机、开放、阳性对照研究
适应症：非小细胞肺癌
申办方：正大天晴药业集团股份有限公司

入选标准

1、签署知情同意书时， 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)，性别不限；

2、ECOG 评分[0-1]分；

3、预计生存期≥12 周；

4、经组织学或细胞学确诊为晚期 NSCLC，按照附件五评价为无法手术治疗的ⅢB-Ⅳ期，且 ALK 为阳性的患者；

5、未接受过针对无法手术治疗的ⅢB-Ⅳ期的 NSCLC 的系统性 ALK 抑制剂治疗；

6、接受针对无法手术治疗的ⅢB-Ⅳ期的 NSCLC 的化疗线数＜2；

7、筛选时，按照 RECIST 1.1 标准，至少有一处可测量的病灶（不包括脑部病灶）；

8、筛选期的实验室检查应满足以下条件：①中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5× 109/L；②血小板计数（PLT）≥75× 109/L；③血红蛋白≥100g/L；④血清淀粉酶≤1.5 倍 ULN；血清脂肪酶≤1.5 倍 ULN；⑤血胆红素≤1.5 倍 ULN；⑥肌酐≤1.5 倍 ULN；⑦ALT 或 AST≤3 倍 ULN；⑧多普勒超声：左室射血分数 (LVEF) ≥50%；

9、受试者自愿参加本项研究，并签署知情同意书。

排除标准

1、5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外；

2、对研究药物 TQ-B3139 或克唑替尼的药物成分存在已知的过敏；

3、首次用药前 4 周内接受过其他抗肿瘤药物治疗，或仍处于药物的 5 个半衰期内的受试者；

4、首次用药前 4 周内接受过任何重大的手术治疗；

5、首次用药前 2 周内接受过任何治愈目的的既往放疗或小手术；

6、任何既往治疗引起的急性毒性未恢复到≤1 级；

7、受试者首次用药前 2 周内存在活动性的病毒、细菌性、真菌性感染；

8、首次用药前 3 个月内出现过 II 级及以上的以下情况之一：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植、脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作；

9、目前存在无法控制的充血性心力衰竭；

10、目前存在持续的≥Ⅱ级的心律失常，任何程度控制不佳的心房纤颤或 QTc 间期＞480ms；

11、目前存在广泛分布的或已知存在过Ⅲ级及以上的间质纤维化或间质性肺病史，包括肺炎、过敏性肺炎、间质性肺炎、间质性肺病、闭塞型细支气管炎；

12、目前存在有症状性的中枢神经系统转移；

13、筛选期的病毒学检测显示满足以下任何一项时：①HBsAg 阳性且 HBV DNA 超出正常值上限（抗病毒治疗之后，降低至正常值范围以内，允许纳入）；②Anti-HCV 阳性且 HCV RNA 阳性或超出正常值上限；③HIV 阳性或超出正常值上限；

14、目前存在无法口服服用研究药物的事件；

15、在首次给药前 7 天内，使用已知的 CYP3A4 强效抑制剂的药物或食物，包括但不限于：阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、奈法唑酮、奈非那非、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、醋竹桃霉素和伏立康唑等；

16、在首次给药前 12 天内，使用已知为 CYP3A4 强诱导剂的药物，包括但不限于：卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、利福布丁和利福平等；

17、育龄期妇女在研究药物给药前妊娠试验阳性，或无法保证研究期间采取有效的避孕，男性无法保证研究期间采取有效的避育措施；

18、其他任何经研究者判定无法纳入研究的情况。

研究中心

广东广州、中山

湖南长沙

安徽合肥

江苏南京、常州

重庆

福建福州

广西南宁、柳州

黑龙江哈尔滨

海南海口

河南郑州、新乡

吉林长春

北京

陕西西安、泸州

辽宁沈阳

山东临沂、青岛、济南、潍坊、烟台

山西太原

四川成都

天津

新疆乌鲁木齐

云南昆明

浙江杭州

具体启动情况以后期咨询为准

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